Zmiany w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych (cz. 1) | Media przekazują sprzeczne informacje na temat potencjalnych skutków zmian legislacyjnych zaplanowanych na maj 2020 r. Niektóre źródła sugerują, że po wprowadzeniu rewolucyjnych zmian zabiegi, takie jak pedikiur czy depilację, będą mogli wykonywać legalnie jedynie lekarze… Czy to realne? Czy zawód kosmetologa jest zagrożony? Co oznacza wprowadzenie planowanych zmian dla salonów kosmetycznych i szeroko pojętej branży estetyki? Justyna Gorlicka-Kruk z Izby Kosmetologów podsumowała dla Was najważniejsze informacje.

Nadchodzące zmiany w przepisach prawa wynikać będą w szczególności ze stosowania od maja 2020 r. regulacji UE, określonych w przepisach Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE): 2017/745 oraz 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (tzw. MDR2), dotyczących wyrobów medycznych.

CO JEST TEMATEM DYSKUSJI? – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG) Oba rozporządzenia przewidują przy tym okresy przejściowe na dostosowanie się do regulacji.

O co chodzi? Kogo to dotyczy?

Zmiany te wpłyną bezpośrednio lub pośrednio na funkcjonowanie całego rynku usług kosmetologicznych, w tym w szczególności na usługi świadczone przez kosmetologów, a także na działalność podmiotów, które dostarczają produkty wykorzystywane do tych usług, to jest na producentów (wytwórców) i dystrybutorów. Kluczowe regulacje odnoszą się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych oraz odpowiedniej ich jakości, a także do obowiązków i współpracy podmiotów w łańcuchu dystrybucji i stosowania tych wyrobów. Regulacje te – według Izby Kosmetologów – odnoszą się także do określonych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, np. soczewek kontaktowych, sprzętu przeznaczonego do stosowania w celu zredukowania tkanki tłuszczowej, wybranego sprzętu emitującego promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu/laserów.

Co to oznacza?

Ponadto dopełnieniem swoistej rewolucji w prawie może być planowane wprowadzenie i stosowanie w podobnym terminie obecnie przygotowywanych zmian na gruncie regulacji krajowych, w tym projektowanej nowej ustawy o wyrobach medycznych. Projektowana ustawa ma zastąpić bowiem dotychczasowe regulacje i zapewnić dostosowanie oraz spójność krajowych przepisów ze wspomnianymi regulacjami UE. Przy czym projekt ustawy – w jego aktualnym brzmieniu – reguluje dwie ważne kwestie dodatkowo: zasady reklamy wyrobów medycznych oraz wysokie, nawet milionowe, sankcje (kary) pieniężne dla podmiotów naruszających te przepisy (zarówno reklamowe, jak i inne tam wskazane). Regulacje reklamowe odnosić się mają również do osób wykonujących działalność gospodarczą lub zawodową, które wykorzystują wyroby medyczne do świadczenia usług, czyli w niektórych sytuacjach mogą one dotyczyć kosmetologów. Osoby te miałyby być zobowiązane do prowadzenia reklamy swojej działalności z uwzględnieniem nowych regulacji. Izba Kosmetologów, dbając o interesy środowiska beauty, przygotowała obszerne uwagi do projektu ustawy o wyrobach medycznych.

Izba Kosmetologów stoi na stanowisku, iż odpowiednia współpraca ww. podmiotów i wzajemne zrozumienie nowych obowiązków może okazać się kluczowe dla zachowania konkurencyjności rynkowej i odpowiedniej jakości usług kosmetologicznych.

Jak się przygotować?

Ze względu na zakres zmian w przepisach konieczne jest już teraz podjęcie odpowiednich kroków przez branżę, zanim zmiany wejdą w życie. Kluczowa będzie analiza możliwości oraz zakresu dalszego wykorzystywania przez kosmetologów niektórych stosowanych dotąd produktów lub podejmowanych działań w świetle zmian w przepisach prawa. Ponadto bardzo ważna jest analiza istniejących rozwiązań lub ich wypracowanie albo dostosowanie w zakresie współpracy między kosmetologami a producentami i dystrybutorami wymienionych produktów, aby polepszyć jakość i bezpieczeństwo usług estetycznych w Polsce, w tym w szczególności w kontekście przywołanej regulacji UE (MDR) oraz planowanych zmian ustawowych w zakresie ustawy o wyrobach medycznych. Izba Kosmetologów stoi na stanowisku, że racjonalne regulacje prawne rynku estetycznego są nam wszystkim potrzebne. Ważne jednak, by nie dyskredytowały one żadnej z grup zawodowych. Aby zostać członkiem Izby Kosmetologów, wystarczy wysłać wypełnioną deklarację członkowską wraz ze skanem dyplomu ukończenia studiów na adres [email protected]. Deklaracja dostępna jest na stronie izbakosmetologow.pl