Z tego artykułu dowiesz się:

• Jakie zmiany w przepisach dotyczących barwników w PMU czekają nas w 2022 roku?

• Jaki wpływ mogą mieć na codzienną pracę linergistów?

• Czym jest i za jakie decyzje odpowiada ResAP?

• Na co należy zwrócić szczególną uwagę, analizując treść nowych regulacji?

Bezpieczeństwo pigmentów – Jak się przygotować do 4 stycznia 2022 r. (cz.1) | Po pięciu latach prac w dniu 15 grudnia 2020 r. zostało opublikowane Rozporządzenie Komisji UE z dnia 14.12.2020 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do substancji wchodzących w skład tuszów do tatuażu lub makijażu permanentnego. Jakie zmiany przyniesie dla polskich specjalistów PMU?

Początkujący linergiści często nie dowierzają, gdy wspominam, iż do tej pory ani w Polsce, ani w UE nie było w tym zakresie żadnych szczegółowych kryteriów i regulacji. Pigment był po prostu niesklasyfikowaną mieszaniną chemiczną. Ziemia niczyja – temat nie dostrzegany lub wymykający się istniejącym regulacjom. W tej sytuacji pytanie, jak zagwarantować swoim klientom, ale również i sobie, realny i wymierny poziom bezpieczeństwa związany ze stosowanymi pigmentami, nie było pytaniem abstrakcyjnym, jako że jedynym wcale nieoczywistym punktem odniesienia były regulacje ResAP (2003)2 oraz ResAP (2008)1.

ResAP, czyli…

Twórcą tych regulacji nie była jednak Unia Europejska (choć często błędnie tak właśnie o nich mówiono i pisano), a Rada Europy, która nie jest organem ani instytucją UE. Ponadto nagminnie przypisywano owym regulacjom błędny charakter prawny – dyrektywy, choć w istocie były to rezolucje, czyli akty mające charakter deklaracji „politycznej” niż twardego prawa. Na ponad czterdziestu kilku członków Rady Europy tylko siedem państw UE zgłosiło swój akces do tych rezolucji i wprowadziło postanowienia tych dokumentów do swojego porządku prawnego – przy czym część państw oparła się na postanowieniach ResAP (2003)2, np. Niemcy, a pozostałe na ResAP (2008)1, np. Hiszpania. Nie ulega wątpliwości, że regulacje resapowskie były do tej pory podstawowym kryterium oceny bezpieczeństwo pigmentów, ale w publikacjach medycznych jako niebezpieczne wskazywane były substancje, o których nie było w nich mowy. Polska do niczego nie „przystąpiła” ani też nic sama nie „uchwaliła”. Byliśmy w tym zakresie obszarem wolności lub raczej dowolności.

„ECHA” powikłań i komplikacji

W 2015 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) działająca z ramienia UE przystąpiła do opracowania regulacji prawnej dotyczącej pigmentów i ustalenia dla nich kryteriów bezpieczeństwa. Powód i cel tej regulacji był w zasadzie jeden – przy rosnącej dynamicznie liczbie wykonywanych zabiegów dermopigmentacji w UE szacowano, że do 2021 r. co najmniej 80 mln Europejczyków będzie miało  za sobą co najmniej jedną pigmentację. Tak więc zagadnienie bezpieczeństwa dla zdrowia stało się istotnym wyzwaniem i wymagało jednolitego uregulowania na terytorium UE. Warto może wspomnieć, że prace rozpoczęto od raportów dotyczących zagrożeń, zgłoszonych komplikacji w wyniku zabiegów dermopigmentacji i tego, jak aktualnie te kwestie są w danych państwach UE regulowane. W obszernym raporcie unijnym z 2015 r. – mówiącym o stanie regulacji prawnych w państwach UE – dotyczącym pigmentów, Polsce poświęcono mniej niż dwie linijki tekstu, bo… trudno pisać o czymś, czego nie ma.

NOWA REGULACJA

Publikacja Rozporządzenie Komisji UE z dnia 14.12.2020 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do substancji wchodzących w skład tuszów do tatuażu lub makijażu permanentnego miała miejsce 15 grudnia 2020 r. Choć nazwa aktu jest długa, a sam akt nie tak obszerny, bo liczy 12 stron, błędnym byłby wniosek że to, co miała UE do powiedzenia w zakresie pigmentów, zawarte jest tylko na tych 12 stronach. W istocie wymogi wobec pigmentów zostały sformułowane nie tylko w ramach ww. grudniowego rozporządzenia, ale należy je „czytać” w ramach rozporządzenia REACH z 2006 r. (540 str.), rozporządzenia z 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (309 str.), rozporządzenia z 2006 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin – CLP (1497 str.), nie zapominając o jeszcze innych, np. rozporządzeniu o stosowaniu produktów biobójczych. Materiał do analizy jest więc bardzo obszerny. Pocieszające jest przede wszystkim to, że głównym adresatem tych regulacji są producenci bądź podmioty wprowadzające je do obrotu. To oni mają zagwarantować, aby w pigmentach nie było zabronionych substancji, a produkty były właściwie oznaczone.

Linergistka po 4 stycznia 2022 r. powinna do swych rąk otrzymać pigment spełniający kryteria zdefiniowane przez nową regulację i dokonać obowiązku informacyjnego wobec klienta, nałożonego na nią przez przedmiotowe rozporządzenie. Rozporządzenie unijne określa więc: czego nie powinno być w pigmentach, jak powinny być one oznakowane i co powinna od linergistki usłyszeć klientka przed zabiegiem.

Nowa etykieta

Po dniu 4 stycznia 2022 r. etykieta pigmentu musi zwierać następujące informacje:

a) zwrot: „Mieszanina do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym”;

b) numer referencyjny w celu jednoznacznej identyfikacji partii;

c) wykaz składników zgodny z nomenklaturą nazw składników. Skład­niki muszą być wymienione w porządku malejącym według wagi lub objętości składników w momencie przygotowania, przy czym za składnik uważa się każdą substancję dodawaną podczas procesu przygotowania i obecną w pigmencie.

Zanieczyszczeń nie uznaje się za składniki;

d) dodatkowy zwrot: „regulator pH” w przypadku substancji użytych

w pigmencie w tym celu;

e) zwrot: „Zawiera nikiel. Może powodować reakcje alergiczne”, jeżeli mieszanina zawiera nikiel poniżej stężenia granicznego;

f) zwrot: „Zawiera chrom (VI). Może powodować reakcje alergiczne”, jeżeli mieszanina zawiera chrom (VI) poniżej stężenia granicznego;

g) instrukcje bezpieczeństwa na potrzeby używania.

Informacje te muszą być wyraźnie widoczne, czytelne i oznakowane w nieusuwalny sposób oraz podane w językach urzędowych państw członkowskich, w których mieszanina wprowadzana jest do obrotu.

Nowa regulacja nie jest zwykłym powtórzeniem regulacji ResAP (2008)1, choć powiązania są ewidentnie widoczne. Jednakże w odróżnieniu od ResAP wprowadza nowe kategorie zabronionych substancji, a listy zabronionych kolorantów i amin aromatycznych są w nowej regulacji znacznie poszerzone. Ponadto o ile regulacja ResAP była regulacją statyczną – tzn. do jej zmiany konieczna była nowa regulacja, to w przypadku regulacji unijnej przewidziano automatyczne mechanizmy modyfikujące. Co to oznacza dla pigmentów? To omówię w kolejnej części artykułu.