Koszyk

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku

| Autor: Agnieszka Procek

Z tego artykułu dowiesz się:

  • z jakich etapów składa się proces oceny bezpieczeństwa,
  • kto ocenia kosmetyki,
  • jak ocenia się efektywność kosmetyku.

Zanim staną się częścią produktu kosmetycznego (lub dowolnego innego), wszystkie wchodzące w ich skład substancje muszą, zgodnie z prawem, zostać uznane za bezpieczne. Proces oceny skutków zastosowania danego składnika w określonej substancji jest wieloetapowy i obejmuje przeanalizowanie zarówno zamierzonych, jak i niepożądanych efektów, jak również okoliczności, w jakich dochodzi do jego użycia.

Składnikiem kosmetycznym jest „każda substancja lub mieszanina celowo zastosowana w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego”. Określenie bezpieczeństwa składników to bardzo ważne zadanie, ponieważ na tej podstawie oceniane jest funkcjonowanie całego, gotowego kosmetyku.

prenumerata

Ogólnie proces oceny bezpieczeństwa składnika składa się z kilku etapów:

  1. oceny zagrożenia, czyli identyfikacji, czy i jakie zagrożenie może stanowić dany element, na podstawie danych toksykologicznych (m.in.: toksyczność ostra, działanie drażniące i uczulające na skórę, rakotwórczość, wpływ na rozrodczość, działanie zaburzające gospodarkę hormonalną), epidemiologicznych lub badania rynku;
  2. oceny ekspozycji, czyli przede wszystkim opisania ilości używanej substancji, częstotliwości stosowania, miejsca aplikacji;
  3. oceny zależności dawka-efekt: odpowiedzi, czy w założonych warunkach wskazane zagrożenie stanowi ryzyko dla człowieka;
  4. określenia marginesu bezpieczeństwa, czyli parametru uwzględniającego dawkę oraz ekspozycję. Musi on wynosić co najmniej 100, aby można było uznać, że składnik jest bezpieczny. Taka wartość współczynnika uwzględnia ekstrapolację wyniku z grupy badanych zwierząt na przeciętnego człowieka oraz dalej na zmienność populacyjną u ludzi.

Kto ocenia?

W Unii Europejskiej najważniejszym dokumentem regulującym bezpieczeństwo składników oraz kosmetyków jest Rozporządzenie 1223/2009 oraz wewnętrzne ustawy narodowe (w Polsce jest to Dz.U. 2018 poz. 2227). Ocena bezpieczeństwa jest dokonywana zawsze w celu ochrony konsumenta i może odbywać się dwutorowo – drogą urzędową (Komisja UE) lub przemysłową. Dla składników, co do których istnieją pewne obawy związane z oddziaływaniem na zdrowie człowieka, ocena bezpieczeństwa dokonywana jest przez SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). Regulacje są wprowadzane w oparciu o opinie Komitetu oraz inne akty związane z substancjami chemicznymi. O ile nie istnieje lista dozwolonych składników kosmetycznych, o tyle wiele substancji jest zakazanych do użycia lub ich stosowanie jest ograniczane (np. poprzez limity stężenia w gotowym produkcie) przez załączniki do Rozporządzenia 1223/2009: załącznik II to wykaz składników zakazanych, III – składników o ograniczonym stosowaniu, IV – dozwolonych barwników, V – dozwolonych konserwantów oraz VI – dozwolonych filtrów UV. Listy te są aktualizowane wraz z pojawianiem się nowych, istotnych informacji.

 

Składniki, które nie znajdują się na listach składników zakazanych, mogą być obecne w kosmetyku, jeśli produkt na ich bazie jest „bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”. Oceny takiej dokonuje ekspert – Safety Assessor – podczas sporządzania raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Jest to tzw. droga przemysłowa (związana z wprowadzeniem kosmetyku na rynek). Safety Assessor ocenia zagrożenie, ekspozycję, dawkę i margines bezpieczeństwa dla każdego ze składników.

 

Dokumentacja składników kosmetycznych

Pełne dossier składnika, który ma być oceniany przez SCCS, obejmuje identyfikację fizykochemiczną (m.in. skład chemiczny, rozpuszczalność, zanieczyszczenia) oraz dane toksykologiczne (m.in. przenikanie przez skórę, toksyczność dla innych dróg narażenia, gdy wskazuje na to rodzaj produktu – np. inhalacja przy sprayach, metabolizm, działanie uczulające na skórę, właściwości CMR).

Zanieczyszczenia surowców nie są składnikami w rozumieniu prawa, ale mogą być obecne w produkcie, jeśli są niemożliwe do usunięcia ze względów technologicznych. W praktyce najczęściej mamy do czynienia z metalami ciężkimi, pestycydami czy rozpuszczalnikami poekstrakcyjnymi. Ich obecność jest jednak uwzględniania w ocenie bezpieczeństwa.

Badania na zwierzętach zarówno składników, jak i gotowych produktów są w UE zakazane. Można jednak do oceny bezpieczeństwa wykorzystywać już istniejące dane toksykologiczne pochodzące z testów na zwierzętach lub te generowane w ramach innych kategorii produktów (np. leków). Intensywnie rozwijają się także metody alternatywne, oparte m.in. na modelowaniu molekularnym.

W przypadku sporządzania raportu bezpieczeństwa Safety Assesor z reguły wymaga co najmniej kart charakterystyki i specyfikacji dla poszczególnych surowców. W zależności od rodzaju składnika uwaga będzie zwrócona na inne aspekty. Przykładowo, dla elementów mineralnych należy wziąć pod uwagę zanieczyszczenie metalami ciężkimi, dla roślinnych – czystość mikrobiologiczną, obecność konserwantów i rozpuszczalników, zanieczyszczeń śladowych, dla tych odzwierzęcych – uwzględnienie braku wirusów i białek zakaźnych. Dla składników zapachowych wymagana jest lista alergenów oraz certyfikat IFRA. Safety Assessorzy kierują się także wskazówkami (Notes of Guidance) wydanymi przez SCCS, dotyczącymi testowania i oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych, które są co kilka lat aktualizowane i dostosowywane do postępu naukowo-technologicznego.

 

Badanie efektywności

Badania efektywności składnika są wykonywane przede wszystkim przez producentów surowców, którzy mogą je przeprowadzać w ramach swoich działów R&D lub w zewnętrznych laboratoriach. Metodyka testów powinna uwzględniać przeznaczenie składnika i grupę docelową – inne badania będą wskazane dla składników nawilżających, a inne dla filtrów UV.

Metodyka testów powinna uwzględniać przeznaczenie składnika i grupę docelową – inne badania będą wskazane dla składników nawilżających, a inne dla filtrów UV.

 

Nowoczesne surowce badane są obecnie kilkuetapowo – in vitro, gdzie sprawdza się mechanizm ich działania, ex vivo (na eksplantach), gdzie testuje się ich efektywność, oraz in vivo (testy aplikacyjne), czyli z udziałem ochotników, gdzie potwierdza się deklaracje, które mogą być stosowane w odniesieniu do surowca. Bardzo wartościowe są również badania aparaturowe, które nie są obarczone błędem subiektywności i mogą dostarczać bardziej precyzyjnych wartości liczbowych. Na podstawie wyników testów określa się zakres stężeń, w których składnik jest efektywny, oraz warunki jego używania. Jeśli w kosmetyku chcemy posługiwać się deklaracjami związanymi z działaniem składnika, powinien on być obecny co najmniej w takim rekomendowanym stężeniu.

Badania na zwierzętach zarówno składników, jak i gotowych produktów są w UE zakazane. Można jednak do oceny bezpieczeństwa wykorzystywać już istniejące dane toksykologiczne pochodzące z testów na zwierzętach lub te generowane w ramach innych kategorii produktów (np. leków).

Źródła:

  1. The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 11th revision, 2021
  2. Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych, Dz.U. 2018 poz. 2227
  3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
  4. Jurowski, Piekoszewski, Toksykologia i ocena bezpieczeństwa kosmetyków, 2020, EAN: 9788320056853

Agnieszka Procek

Specjalistka ds. informacji chemicznej. Prowadzi profil @naskorze, gdzie porusza kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością kosmetyków.